Самостоятельная регистрация медицинского изделия может быть сложным и трудоемким процессом, требующим специальных знаний и опыта в области регулирования медицинских изделий. Во многих странах и регионах процедуры регистрации медицинских изделий очень строго контролируются регулирующими органами, и для успешного завершения процесса необходимо соответствовать множеству требований.

Однако если вы все же решите попытаться самостоятельно зарегистрировать медицинское изделие, вот некоторые общие шаги, которые могут помочь вам в этом процессе:

1. Тщательно и досконально изучите требования к регистрации медицинских изделий. Это включает в себя изучение законов, правил и руководств, установленных регулирующими органами;
2. Определите перечень испытаний к медицинскому изделию и аккредитованные лаборатории для проведения необходимых исследований;
3. Следите за процессом рассмотрения вашего заявления на каждом этапе. Очень часто регистрирующие органы требуют в сжатые сроки предоставить дополнительные документы и ответить на запросы. При несвоевременном предоставлении весь процесс придется начинать заново.

Важно помнить, что процесс самостоятельной регистрации медицинского изделия может быть сложным и требовать значительных усилий и времени. Поэтому многие производители медицинских изделий предпочитают обращаться к нам, чтобы получить профессиональную юридическую помощь и поддержку в этом процессе.

Основные этапы регистрации медицинских изделий включают в себя:

• Сбор, анализ и подготовка документации (в том числе разрешения на ввоз и другие необходимые уведомления в регулирующие органы);
• Организация и оформление протоколов испытаний;
• Аудит производственных площадок (при необходимости);
• Сбор и подача регистрационного досье в Росздравнадзор;

Каждый этап занимает продолжительное время, зависит от многих факторов, включая вид изделия, наличие аналогов и клинических исследований

Государственные сборы и пошлины, которые определяются регулирующим органом:

• Испытания и исследования: Для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия требуется проведение лабораторных испытаний и клинических исследований;
• Логистические расходы: В случае, если медицинское изделие должно быть доставлено на территорию РФ для проведения испытаний возникнет необходимость расходов на логистику и транспортировку;
• Расходы на нотариальное заверение в стране происхождения документа, легализацию и последующий перевод на русский язык;
• Расходы на аудит производственной площадки;